醫(yī)藥無塵車間作為藥品生產(chǎn)的核心載體，其施工驗(yàn)收直接關(guān)系藥品質(zhì)量與患者安全，必須以《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（GB50073）》為剛性標(biāo)準(zhǔn)，通過分階段、全維度的精細(xì)化驗(yàn)收，構(gòu)建“施工-檢測(cè)-整改-達(dá)標(biāo)”的閉環(huán)體系。

    1.隱蔽工程驗(yàn)收（施工中同步開展）?

    隱蔽工程是驗(yàn)收的“重中之重”，一旦封閉后整改難度極大，需重點(diǎn)核查三大核心：?

    管線系統(tǒng)：風(fēng)管采用304不銹鋼材質(zhì)，內(nèi)壁電解拋光粗糙度Ra≤0.4μm，法蘭連接墊片需為無纖維脫落的硅橡膠墊，通過漏光法檢測(cè)無滲漏；電氣管線穿管保護(hù)，強(qiáng)弱電分離鋪設(shè)，接地電阻測(cè)試值需≤4Ω，防靜電接地系統(tǒng)電阻控制在10?-10?Ω。?

    結(jié)構(gòu)密封：墻面、吊頂彩鋼板拼接處密封膠飽滿均勻，無氣泡、開裂，膠縫寬度3-5mm；墻角圓弧處理半徑≥50mm，與地面、墻面銜接無縫隙；管線穿墻、穿吊頂處套管密封密實(shí)，無松動(dòng)或縫隙漏風(fēng)。?

    基層處理：地面基層打磨平整，平整度誤差≤2mm，含水率低于8%，環(huán)氧涂層施工前需做附著力測(cè)試，拉拔強(qiáng)度≥1.5MPa；防水層完整無破損，做24小時(shí)閉水試驗(yàn)無滲漏（尤其針對(duì)無菌區(qū)與倉儲(chǔ)區(qū)）。?

    2.分項(xiàng)工程驗(yàn)收（單系統(tǒng)完工后）?

    各功能系統(tǒng)完工后，需單獨(dú)開展性能檢測(cè)，確保符合設(shè)計(jì)要求：?

    凈化空調(diào)系統(tǒng)：風(fēng)管漏風(fēng)率檢測(cè)≤2%，高效過濾器（H14級(jí)）掃描檢漏漏風(fēng)率＜0.1%；氣流組織滿足單向流要求，核心無菌區(qū)（A級(jí)）氣流速度≥0.36m/s，均勻性偏差≤±20%；換氣次數(shù)按潔凈等級(jí)達(dá)標(biāo)——A級(jí)區(qū)≥360次/小時(shí)，B級(jí)區(qū)≥200次/小時(shí)，C/D級(jí)區(qū)≥15-20次/小時(shí)。?

    圍護(hù)結(jié)構(gòu)與門窗：彩鋼板墻面、吊頂無變形、劃痕，接縫密封性通過壓力衰減試驗(yàn)驗(yàn)證，相鄰區(qū)域壓差維持在10-15Pa；氣密門關(guān)閉后密封性能良好，自動(dòng)閉門器響應(yīng)靈敏，雙層密封膠條無破損；觀察窗玻璃無劃痕、結(jié)露，密封膠無老化開裂。?

    給排水與消殺系統(tǒng)：純化水、注射用水管道采用316L不銹鋼，內(nèi)壁電解拋光，管道坡度≥2‰，通過鈍化處理與完整性測(cè)試；紫外線消毒燈安裝高度≤2.5m，照射強(qiáng)度≥70μW/cm²，應(yīng)急噴淋與洗眼器出水壓力達(dá)標(biāo)，距離操作區(qū)≤30m。?

    3.竣工綜合驗(yàn)收（整體完工后）?

    全車間施工完畢后，開展系統(tǒng)性綜合檢測(cè)，覆蓋所有關(guān)鍵指標(biāo)：?

    潔凈度檢測(cè)：委托具備CMA資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)，采用激光粒子計(jì)數(shù)器檢測(cè)，A級(jí)區(qū)（無菌操作核心區(qū)）每立方米≥0.5μm微粒≤3520個(gè)，B級(jí)區(qū)≤35.2萬個(gè)，C級(jí)區(qū)≤352萬個(gè)，D級(jí)區(qū)≤3520萬個(gè)，連續(xù)檢測(cè)3天，每天3次，數(shù)據(jù)均需達(dá)標(biāo)。?

    溫濕度與壓差：無菌生產(chǎn)區(qū)溫度控制在22±0.5℃，濕度45%-55%；倉儲(chǔ)區(qū)溫度18-26℃，濕度35%-65%；相鄰潔凈區(qū)之間、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間壓差≥10Pa，氣流從高潔凈等級(jí)向低潔凈等級(jí)定向流動(dòng)，無倒流現(xiàn)象。?

    微生物檢測(cè)：沉降菌檢測(cè)（A級(jí)區(qū)≤1cfu/皿，B級(jí)區(qū)≤10cfu/皿）、浮游菌檢測(cè)（A級(jí)區(qū)≤1cfu/m³，B級(jí)區(qū)≤10cfu/m³），采用撞擊法或沉降法，在生產(chǎn)模擬狀態(tài)下連續(xù)檢測(cè)3批，無異常微生物滋生。