宿州生物制藥廠房恒溫恒濕車間裝修核心注意事項
來源：www.ba1688.cn 作者：空氣好凈化
發(fā)布時間:2025-12-18 09:18:46點擊:次
生物制藥廠房恒溫恒濕車間直接關乎藥品質量穩(wěn)定性與生產(chǎn)合規(guī)性，裝修需嚴格遵循《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）》，聚焦“溫濕精準可控、潔凈協(xié)同保障、安全長效穩(wěn)定”核心，規(guī)避施工與設計漏洞，以下是全流程關鍵注意事項。
前期規(guī)劃需精準錨定參數(shù)與布局。首要明確工藝溫濕指標：無菌制劑區(qū)需控制在22±0.5℃、濕度45%-55%，原料藥生產(chǎn)區(qū)可放寬至22±2℃、濕度45%-65%，倉儲區(qū)按藥品特性調整（部分需35%-45%低濕）。避免參數(shù)模糊導致后期整改，需聯(lián)合工藝、運維團隊多方論證。布局上，高發(fā)熱設備（凍干機、反應釜）單獨分區(qū)，設置緩沖間減少區(qū)域間溫濕串擾；預留空調機房、加濕器/除濕設備安裝空間，管線規(guī)劃采用“上送下回”，適配氣流組織與溫濕調控。
施工環(huán)節(jié)強化保溫密封與潔凈適配。圍護結構選用導熱系數(shù)≤0.03W/(m·K)的彩鋼板，拼接處打滿專用潔凈密封膠，膠縫寬度3-5mm無氣泡，杜絕冷熱交換；墻角做≥50mm圓弧處理，兼顧防積塵與保溫。地面鋪設保溫環(huán)氧自流平，基層加設保溫層，避免地面熱傳導引發(fā)溫濕波動；門窗采用斷橋鋁+雙層中空Low-E玻璃，配備雙層密封膠條，防止縫隙漏風。施工中需保護保溫層與密封膠，避免交叉作業(yè)破壞。
系統(tǒng)選型與安裝把控核心效能。選用組合式高精度空調機組，配備變頻控制系統(tǒng)與冗余傳感器，實時監(jiān)測并精準調節(jié)溫濕；加濕優(yōu)先選潔凈蒸汽型，避免水霧污染，除濕采用“冷凍+轉輪”雙重模式，適配寬濕度范圍需求。風管采用304不銹鋼，外裹阻燃保溫棉防結露，安裝后做漏風檢測（漏風率≤2%）；高效過濾器（H13/H14級）與空調系統(tǒng)聯(lián)動，確保溫濕調控同時保障潔凈度，A級區(qū)換氣次數(shù)≥360次/小時。
細節(jié)管控規(guī)避溫濕波動隱患。傳感器安裝在生產(chǎn)核心區(qū)及溫濕敏感點，遠離風口與熱源，數(shù)據(jù)實時上傳中控系統(tǒng)；設置雙回路供電與備用設備，防止斷電或設備故障導致溫濕失控。施工后及時清理現(xiàn)場，避免雜物堆積影響氣流；驗收時連續(xù)72小時動態(tài)監(jiān)測溫濕，波動范圍需符合工藝要求，同步核查潔凈度、壓差等指標，確保全維度達標。
綜上，裝修需將溫濕精準管控貫穿全程，結合GMP合規(guī)要求，從規(guī)劃、施工、系統(tǒng)到細節(jié)層層把控，才能打造穩(wěn)定可靠的生產(chǎn)空間，筑牢藥品質量防線。